为规范宣木瓜趁鲜切制企业管理，打造“宣木瓜”道地品牌，推动产业标准化、规模化和品牌化发展，宣州区人民政府办公室正式印发《宣州区宣木瓜趁鲜切制企业遴选工作方案（试行）》。本次遴选面向宣州区依法注册的中药材加工企业，12项申报条件涵盖依法注册、原料基地保障、人员资质、加工场所、设施设备、仓储条件、检验能力、质量管理体系、质量控制、追溯体系、环保合规及信用记录等方面。申报企业须符合《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）及《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》（皖药监中化〔2025〕17号）的相关要求。遴选程序：发布通知→企业申报→材料初审→现场核查→综合评审→结果公示（不少于5个工作日）→发文确认。通过遴选的企业纳入政府管理目录，享受政策扶持。本文为你详细拆解申报条件、遴选流程及监督管理要求，宣州区相关企业请立即准备！
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宣州区宣木瓜趁鲜切制企业遴选工作方案（试行）
为规范宣木瓜趁鲜切制企业管理，打造“宣木瓜”道地品牌，推动产业标准化、规模化和品牌化发展，特制定本方案。
一、申报条件
申报企业须同时满足以下条件：
1.依法注册。申报主体应为依法设立并有效存续的经营者，须遵守中国相关法律法规及产业政策。
2.具备稳定的宣木瓜种植基地或长期合作协议，能够保障优质道地原料供应，并对种植环境及过程实施有效管理。
3.企业的管理和技术人员应当具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。直接接触药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事鲜切药材加工、包装等工作。
4.拥有与加工规模相适应的固定场所，厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施。环境整洁、无污染，车间布局合理、功能分区明确，符合卫生和工艺要求，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥、包装等操作间。
5.配备与加工品种和规模相适应的清洗、切制、干燥、包装等设备，设备应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。
6.仓库应当满足对鲜药材、中间产品、鲜切药材质量的温湿度控制要求，保证在库品种按照规定贮藏。
7.具备产品质量检验能力，包括自有检验室（配备水分测定仪、天平等设备）或与有资质的第三方检验机构签订长期委托协议。加工后的鲜切药材应当经过检验并且符合《中国药典》标准要求或省级中药材标准要求。
8.建立完善的质量管理体系文件，包括组织机构、职责、生产工艺、操作规程、质量标准、检验规程、培训、卫生管理、物料管理及产品追溯等制度，并配备专职或兼职质量负责人及技术人员。
9.具备对原料验收、检验及加工关键环节实施质量控制的能力。
10.建立中药材质量追溯体系，实现从种植、采收、加工、干燥、包装、仓储到销售的全过程信息记录与查询。
11.符合环保和安全生产法律法规，具备废水、废气、固废处理能力，通过环评审批或备案，近三年无重大安全、环保事故。
12.企业及其法定代表人、主要负责人无严重失信记录，近三年无重大违法违规行为。
申报企业应符合《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）文件中第七条规定的要求，以及《关于印发〈安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则〉的通知》（皖药监中化〔2025〕17号）中的有关要求（详细内容请登录安徽省药监局官网查询：https://mpa.ah.gov.cn/ztgz/sdwy/123046861.html）。
二、遴选程序
1.发布通知：通过区政府门户网站发布遴选通知；
2.企业申报：企业自愿申报，按规定时间向区林业局提交申报材料；
3.材料初审：区林业局对申报材料进行完整性、符合性审查；
4.现场核查：对通过初审的企业，组织相关部门和专家进行现场核查；
5.综合评审：区林业局根据申报材料、现场核查结果等进行综合评审，必要时组织答辩；
6.结果公示：拟确定名单在区政府门户网站公示不少于5个工作日；
7.发文确认：对公示无异议的企业，由区政府办公室正式发文公布，纳入管理目录，并报上级备案。
三、监督管理
1.动态管理：对遴选企业实行年度考核和不定期监督检查，建立退出机制。对不符合要求或存在严重质量安全、环保问题的企业责令限期整改，整改不到位者移出目录，且2年内不得再次申报；
2.责任落实：企业作为产品质量安全第一责任人，必须严格遵守法律法规和技术要求，建立产品质量档案，确保产品质量可控、可追溯；
3.部门职责：各相关部门依职责加强日常监管与服务指导。区市场监管局负责加工质量及追溯体系指导；区林业局和区农业农村局负责种植技术及源头质量把控和负责种植基地备案管理；区生态环境分局负责环保监管；区卫健委负责卫生标准指导；
4.社会监督：设立举报电话和邮箱，接受社会各界对遴选企业和监管工作的监督；
5.培训指导：定期组织遴选企业参加质量管理、生产技术等培训，提升企业整体水平。
本方案自印发之日起施行，有效期两年。
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